Por redacción de Sin Comillas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el viernes el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19. La FDA había recibido amenazas de la Casa Blanca si no se aprobaba la vacuna el viernes.
Ahora comienza la mayor campaña de vacunación de la historia. Un primer envío de 2.9 millones de dosis de la vacuna se distribuirán en Estados Unidos la próxima semana. Pfizer tiene un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para la entrega de 100 millones de dosis de la vacuna, que se administrará a la población de forma gratuita. Cada persona necesitará dos dosis de la vacuna, que se pondrán con tres semanas de diferencia.
Cada estado ha entregado al gobierno federal una lista de los lugares, principalmente hospitales, donde se entregará inicialmente la vacuna. Los envíos se empacan con hielo seco para mantener las vacunas a una temperatura de menos 94 grados Fahrenheit.
Estados Unidos es el sexto país que autoriza la vacuna de Pfizer/BioNTech, ya lo han hecho Arabia Saudita, Bahrain, Canadá, México y Reino Unido. Se espera que la semana que viene la FDA autorice el uso de otra vacuna, la de Moderna.
“La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna contra el COVID-19 es un logro importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y alrededor del mundo”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. “La medida de hoy sigue un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó el aporte de expertos científicos y de salud pública independientes y una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para asegurar que esta vacuna cumpliera con las rigurosas normas científicas de la FDA en cuanto a la seguridad, efectividad y calidad de fabricación necesarias para apoyar la autorización de uso de emergencia. La incansable labor de desarrollo de una nueva vacuna para prevenir esta nueva enfermedad grave y potencialmente mortal en un plazo acelerado después de su aparición es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración entre los sectores público y privado en todo el mundo”.
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha cumplido los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz en la prevención del COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años de edad y mayores, incluidas las personas sanas. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a que produzcan la característica proteína de “pico” del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.
“Aunque no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech de hoy promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Con la ciencia guiando nuestra toma de decisiones, los datos de seguridad y eficacia disponibles apoyan la autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech porque los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales. Los datos proporcionados por el patrocinador han cumplido las expectativas de la FDA, tal como se han comunicado en nuestros documentos de orientación de junio y octubre. Los esfuerzos para acelerar el desarrollo de la vacuna no han sacrificado las normas científicas o la integridad de nuestro proceso de evaluación de la vacuna. El proceso de revisión de la FDA también incluyó una revisión pública e independiente de los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. El logro de hoy es, en definitiva, un testimonio del compromiso de nuestros científicos y médicos de carrera, que trabajaron incansablemente para evaluar a fondo los datos y la información de esta vacuna”.
