Suministrada por Michael Lupey
La agencia reguladora federal confía en que sellar las plantas que producen emisiones al aire evite que se libere el óxido de etileno, una sustancia química peligrosa. Los expertos creen que se equivocan.
Por Naveena Sadasivam, Lylla Younes y Joaquín A. Rosado Lebrón | Grist y Centro de Periodismo Investigativo
A finales de la década de 1980, la empresa Package Products Company en Charlotte, Carolina del Norte, enfrentaba un problema tóxico. La empresa de empaques imprimía envolturas llamativas para dulces, envolturas retráctiles para refrescos y otros materiales con tintas coloridas. Pero la empresa descubrió que los químicos en la tinta se evaporaban cuando las envolturas se ponían a secar, envenenando el aire y creando un ambiente peligroso para los trabajadores e incluso para quienes vivían cerca de la planta.
La empresa contrató a Michael Lukey, un ingeniero de control de contaminación del aire, para resolver el problema. Lukey tuvo una idea novedosa: instaló abanicos que bombeaban aire limpio en el cuarto donde estaba la prensa de impresión. A medida que el aire circulaba por el área, recogía los químicos volátiles que emanaban de la tinta. En el otro extremo del cuarto, Lukey puso extractores para canalizar el aire con químicos fuera del cuarto hacia un equipo que incineraba las toxinas.
El plan funcionó como Lukey había esperado. Una vez que el diseño estaba listo, la empresa concluyó que la tecnología neutralizaba más del 97% de los químicos. Dado que el método incluía sellar el cuarto para usar el flujo de aire y aislar las toxinas, fue nombrado como Recintos Totales Permanentes o PTE por sus siglas en inglés.
Diagrama de un PTE en una empresa en el estado de Nevada. Suministrada por Michael Lukey
Un par de años después, la Agencia de Protección Ambiental federal (EPA) expresó interés en la tecnología. “La EPA se enteró del tipo de instalación que habíamos puesto allí y quería saber más al respecto”, dijo Lukey a Grist y al Centro de Periodismo Investigativo (CPI). “Iniciaron algunos estudios y comentaron sobre lo apropiado de estos tipos de recintos más grandes que reducirían las emisiones de químicos orgánicos volátiles de estas operaciones de impresión”.
La EPA finalmente decretaría que los PTE son “la mejor tecnología probada de control” para reducir las emisiones dañinas de operaciones como las de Package Products Company. Y la tecnología se extendió por todo el país. Desde instalaciones de envío hasta cabinas de pintura en aerosol en fabricantes de automóviles, los PTE se convirtieron en una solución para la contaminación de referencia en un puñado de industrias de nicho. En sus décadas en el trabajo, Lukey ha diseñado más de 300 PTE. Cree que probablemente ha trabajado para todos los fabricantes de envolturas de dulces de Estados Unidos, incluida una empresa que produce la icónica envoltura amarilla de los M&M’s.
La EPA apuesta ahora por los PTE para resolver un problema mucho más espinoso: aproximadamente la mitad de los dispositivos médicos en los Estados Unidos se esterilizan con óxido de etileno, un químico altamente tóxico que la agencia ha determinado puede causar múltiples formas de cáncer. Cuando las empresas desinfectan dispositivos médicos con óxido de etileno, este a menudo se filtra de sus plantas de esterilización, lo que presenta un riesgo para los trabajadores y vecinos de comunidades cercanas. En 2016, la EPA encontró que el químico era 30 veces más tóxico para los adultos y 60 veces más tóxico para los niños de lo que se entendía anteriormente. Dos años después, la agencia emitió alertas a los residentes que vivían cerca de las empresas esterilizadoras con un riesgo inusualmente alto de cáncer, lo que llevó a activistas a presentar demandas contra las instalaciones y a presionar a los legisladores y agencias reguladoras para que las cerraran. A principios de este año, en respuesta a un plazo impuesto por el tribunal, la EPA finalmente emitió regulaciones dirigidas a reducir las emisiones del químico.
La nueva regla descansa en los PTE para proteger a las comunidades expuestas. Pero ingenieros, exfuncionarios de la EPA y expertos en calidad del aire dijeron a Grist y al CPI que, si bien los PTE son efectivos para mitigar la contaminación de equipos en cuartos o salones pequeños y cerrados, los PTE rara vez se han probado en instalaciones a la escala en las que se lleva a cabo la esterilización de dispositivos médicos. Y en los pocos casos en los que se han instalado PTE en instalaciones de esterilización, si bien los niveles de óxido de etileno disminuyeron en general, algunos aún superaron los umbrales de seguridad federales cuando se midieron con monitores de aire colocados cerca de las plantas. El problema se reduce a la ingeniería básica: las cabinas de pintura en aerosol que los PTE suelen tratar tienden a tener el tamaño de la sala promedio de una casa en Estados Unidos. Las instalaciones de esterilización, por otro lado, pueden tener decenas de miles de pies cuadrados.
Ejemplo de los Recintos Totales Permanentes en una imprenta en Houston, Texas. Suministrada por Michael Lukey
“La EPA no tiene ni un solo análisis de ingeniería que demuestre que funcionará”, dijo Ron Sahu, un ingeniero mecánico y consultor con décadas de experiencia trabajando con reguladores ambientales estatales y federales, así como con empresas industriales. “Es una sugerencia basada en la fe y la esperanza, y ya veremos cómo funciona”. Sahu ha trabajado como perito aprobado por el tribunal en litigios contra la industria de esterilización y ha presentado informes a la EPA sobre la eficacia de los PTE en nombre de grupos ambientales.
Usar la tecnología en estructuras similares a almacenes con múltiples puntos de entrada y ventanas hace que sea casi imposible garantizar que el aire contaminado con óxido de etileno no se escape de la instalación antes de que pueda ser tratado, dijeron expertos a Grist y al CPI. Si bien la EPA requiere que las empresas monitoreen continuamente el flujo de aire o la presión para garantizar que los PTE funcionen como se espera, a las instalaciones se les permite promediar los datos durante tres horas, un intervalo que, según los expertos, no garantizará que los PTE estén capturando todas las emisiones de óxido de etileno.
“Es muy difícil tener un PTE del tamaño de un almacén”, dijo Jonathan Thornburg, director de tecnología de exposición y aerosoles en el Research Triangle Institute, una organización sin fines de lucro en Carolina del Norte. Agregó que, incluso, “el viento que sopla contra el costado del edificio puede cambiar el diferencial de presión” y permitir que el aire contaminado se escape.
“No estamos de acuerdo con la afirmación de que el PTE no sea apropiado para aplicarse a esta categoría”, dijo Angela Hackel, portavoz de la EPA, a Grist y al CPI, y agregó que los PTE “diseñados y operados adecuadamente” pueden capturar todas las emisiones de óxido de etileno. Los modelos de la agencia muestran que la tecnología puede reducir el riesgo excesivo de cáncer a niveles aceptables, dijo, y que se ha “aplicado ampliamente a cualquier proceso industrial que necesite controlar” las emisiones de químicos volátiles.
Sin embargo, si estas medidas no funcionan como se espera, la EPA está en un aprieto, en gran parte porque prohibir el uso de óxido de etileno no es una opción. Los dispositivos médicos deben esterilizarse antes de que puedan ser utilizados de manera segura en los hospitales y algunos solo pueden ser esterilizados con óxido de etileno. Dado que aún no existen alternativas, la EPA no puede exigir a la industria de esterilización que elimine gradualmente el químico. Mientras tanto, el enfoque de la agencia ha sido exigir que las instalaciones reduzcan su uso al mínimo posible sin comprometer la seguridad del paciente y que instalen PTE, la tecnología que ha seleccionado como una solución efectiva para este creciente problema.
Pero la propia industria de esterilización está protestando por este enfoque: las principales esterilizadoras de Estados Unidos ya han informado a la EPA que el cumplimiento estricto de la guía de PTE no es factible. En los casos en que las empresas han instalado la tecnología, no ha logrado reducir las emisiones de óxido de etileno a niveles seguros. En el sur de California, por ejemplo, los reguladores locales obligaron a Parter Medical Products a cerrar en 2022 después de que un monitor de calidad del aire cerca de la instalación detectara niveles de óxido de etileno más de 4,000 veces por encima del límite seguro de la EPA. Después de instalar un PTE, las emisiones disminuyeron, pero la empresa aún superó los umbrales de salud pública. Las emisiones actuales de la instalación ponen el riesgo de cáncer para los residentes cercanos en 378 en 10,000, es decir 378 veces por encima del umbral de la EPA. Igualmente, después de que se instalara un PTE en una empresa de Medline en Illinois, los reguladores encontraron emisiones de óxido de etileno más de 45 veces por encima del umbral de la EPA.
En un correo electrónico, una portavoz de la EPA minimizó estos números, diciendo que el muestreo del aire para identificar e óxido de etileno a menudo puede arrojar resultados inexactos, ya que otros compuestos en el aire pueden hacer que las concentraciones parezcan más altas de lo que realmente son.
“Por eso utilizamos datos de modelos como nuestra guía, pues creemos que son más precisos”, dijo, y agregó que los modelos de la agencia habían encontrado que el riesgo máximo para las comunidades cercanas a las esterilizadoras después de la instalación de PTE no excedería los estándares federales. Pero los reguladores estatales y federales han utilizado monitores de óxido de etileno en varias ocasiones para medir el riesgo de exposición de una comunidad al compuesto. De hecho, la EPA y los reguladores estatales han utilizado datos de monitoreo para cerrar instalaciones y exigir la instalación de tecnología de control adicional.
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Para que un PTE cumpla con los estándares de la EPA debe cumplir con ciertos criterios. Todas las puertas, ventanas y aberturas deben estar cerradas durante las operaciones y deben ser limitadas en tamaño. El aire debe fluir hacia la estructura a una cierta velocidad. Si se cumplen estos criterios después de la instalación del PTE y cuando las agencias reguladoras realizan inspecciones, la tecnología se considera 100% eficiente. Es decir, se supone que el PTE esté capturando toda la contaminación en el aire.
Estos criterios serán difíciles de cumplir, dado que la instalación típica de esterilización tiene varias aberturas al exterior: puertas de garaje grandes que se abren y cierran varias veces al día cuando los camiones se detienen para entregar productos no esterilizados y recoger equipos después de que han sido tratados. Como resultado, mantener una barrera de aire de manera que el óxido de etileno dentro de la instalación no se escape es un desafío sin una solución obvia, dijeron los expertos en ingeniería a Grist y al CPI. Además, sin requisitos para monitorear continuamente la calidad del aire alrededor de una instalación, la EPA y las agencias reguladoras locales no tienen forma de saber si un PTE está funcionando como se espera.
“Lo que se requiere es que cumplan con los criterios, pero es ambiguo y queda a discreción del cliente cómo prueban el cumplimiento”, dijo Lukey. “La responsabilidad del cumplimiento recae en la empresa”.
Exterior de la empresa Steri-Tech en Salinas, donde se esterilizan equipos médicos con óxido de etileno. Foto por Esteban G. Morales Neris | Centro de Periodismo Investigativo y Grist
Para garantizar que las instalaciones cumplan con los requisitos durante todo el año, las empresas deben realizar inspecciones semanales, dijo Lukey. Las puertas y ventanas deben revisarse regularmente para asegurarse de que permanezcan cerradas. La velocidad del aire que fluye a través de la sala donde ocurre la esterilización debe monitorearse. Y las empresas necesitan un registro de mantenimiento para garantizar que las reparaciones se realicen de manera regular. Si estos tipos de controles no ocurren de manera rutinaria, el PTE podría funcionar mal. Lukey recordó una instancia en la que un cliente de una industria diferente instaló 15 PTE en una planta. Cuando Lukey visitó las instalaciones el año pasado, encontró que la mitad de ellos no funcionaban correctamente.
“Las empresas también deben velar porque el sistema (de PTE) funcione”, dijo. “Simplemente ponerlo allí y dejarlo no constituye necesariamente un cumplimiento continuo.”
El cumplimiento continuo es particularmente importante para garantizar que el aire contaminado no se filtre. Los criterios de la EPA requieren que las empresas mantengan un diferencial de presión específico entre el interior y el exterior de la instalación. El aire debe ser continuamente soplado hacia el interior de la planta a una velocidad específica y solo debe salir por medio de extractores conectados a un incinerador que queme el óxido de etileno. Las velocidades a las que se alimenta y se retira el aire del recinto determinan la diferencia de presión. La EPA requiere que la diferencia sea de al menos 0.00025 libras por pulgada cuadrada, una fracción minúscula de la presión del aire al nivel del mar, que es de 14.7 libras por pulgada cuadrada. La diferencia es tan pequeña que puede ser subvertida por vientos fuertes o una ventana agrietada.
En comentarios públicos presentados a la EPA, las empresas de esterilización han declarado de manera contundente que no es posible instalar PTE que cumplan con los criterios de la agencia. Específicamente, han señalado el hecho de que las instalaciones de esterilización tienen numerosas aberturas al exterior y que no es factible garantizar que el aire no se escape a través de ellas.
“El uso de un PTE no se ha establecido como una tecnología de control probada para operaciones de esterilización existentes y no es compatible ni sostenible para su aplicación rutinaria en este contexto”, escribió una empresa. “Aunque estos requisitos de PTE pueden ser compatibles con algunas instalaciones de esterilización, fueron desarrollados para cabinas de pintura u otras operaciones de una sola sala y no son transferibles a toda la categoría de lugares de esterilización comercial”, expresó otra compañía.
“No existe una solución de ‘un tamaño sirve para todo’ para la industria de tecnología médica”, escribió un portavoz del grupo de la industria de tecnología médica AdvaMed en un correo electrónico a Grist y el CPI. “El PTE no será tan efectivo en la reducción de emisiones de EtO (óxido de etileno) en áreas de baja concentración de EtO. Incluso antes de que entrara en vigor la regla del PTE, las plantas esterilizadoras han realizado grandes esfuerzos para implementar mejoras de última generación que permitan el uso continuo y seguro de EtO para cumplir e incluso superar las regulaciones”.
La EPA requiere que las instalaciones monitoreen continuamente la diferencia de presión dentro y fuera de la instalación, o la velocidad del flujo de aire dentro de la planta, para demostrar que el PTE está funcionando como se espera. Cuando un inspector de la agencia visita, debe revisar los registros de monitoreo de la empresa y verificar si se mantuvieron las métricas apropiadas durante todo el año.
El hecho de que estas mediciones se informen como un promedio movible de tres horas en lugar de una transmisión continua de datos implica que las fluctuaciones en la presión o el flujo de aire pueden ser difíciles de detectar. Hackel, la portavoz de la EPA, defendió este enfoque diciendo que proporcionaría datos “representativos del funcionamiento real del recinto total permanente”. Sahu, el experto en ingeniería, dijo que promediar los datos no garantizará la captura completa de las emisiones de óxido de etileno.
“El diablo está en los detalles, y la EPA no tiene los detalles”, dijo.
Esta historia es una colaboración entre Grist y el Centro de Periodismo Investigativo. Fue apoyada por el Fund for Investigative Journalism. El diario Metro de Puerto Rico también apoyó la producción de esta investigación.
