GlaxoSmithKline plc (GSK) y Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) anunciaron que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) ha aprobado Benlysta (belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo, positivo a auto-anticuerpos, que reciben terapia estándar.
Moncef Slaoui, Ph.D., presidente de Investigación y Desarrollo de GSK, indicó: “La aprobación de Benlysta es un paso importante para los pacientes adecuados de lupus. Los pacientes han estado esperando nuevas opciones de tratamiento que los ayuden a manejar esta enfermedad crónica. Esperamos trabajar conjuntamente con HGS para llevar este nuevo medicamento a los pacientes en los Estados Unidos”.
“Tanto a nosotros como a GSK. nos honra tener la oportunidad de presentar a Benlysta en los Estados Unidos, con la aprobación de la FDA, como el primer medicamento nuevo contra el lupus sistémico en más de 50 años”, informó H.Thomas Watkins, presidente y oficial ejecutivo principal de HGS. “Esperamos tener esta novedosa terapia disponible para los médicos y los pacientes en aproximadamente dos semanas y nuestra organización entera espera ver el impacto positivo de esta nueva terapia en los pacientes de lupus sistémico”.
GSK presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para Benlysta ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en junio de 2010. También se han presentado solicitudes reglamentarias que actualmente están bajo consideración en Canadá, Australia, Suiza, Rusia, Brasil y las Filipinas.
