La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) envió el pasado 16 de febrero una carta de advertencia a Cordis, una unidad de la compañía Johnson & Johnson (J&J;), con operaciones en San Germán, en la que señala violaciones en la fabricación de “stent” (dispositivos metálicos que se introducen en las arterias coronarias), según publica el Wall Street Journal.
La FDA indicó que algunos dispositivos coronarios no cumplían con las especificaciones previstas de calidad.
“En su respuesta a esta carta, por favor explique cómo se puede demostrar que la calidad de sus productos no se vio afectada”, le pide la FDA a Seth Fisher, presidente de Cordis. “Debe tomar medidas urgentes para corregir las violaciones señaladas en esta carta”, dijo la FDA.
La carta hace referencia a problemas en la planta de Cordis en San Germán, el único lugar donde se fabrican los “stents” marca Cypher.
Sandra Pound, portavoz de la compañía dijo que Cordis está trabajando para resolver los problemas planteados por la oficina de la FDA en San Juan, y añadió que, por las conversaciones con médicos, no creen que estos señalamientos afecten la seguridad y eficacia del producto.
Cordis ya había recibido una carta de advertencia de la FDA en 2004 con respecto a la fabricación Cypher, un problema que no se resolvió hasta 2007.
En este caso, la FDA dijo que no aprobará las solicitudes de productos relacionados hasta que las violaciones se corrijan. Cordis tiene una solicitud pendiente para la aprobación de un nuevo tipo de “stent” este año.
La compañía necesita sacar al mercado este nuevo dispositivo, porque Abbott Laboratories suspenderá el suministro de catéteres a Cordis en abril, lo que podría interrumpir los suministros EE.UU. de Cypher si se produce un retraso en la entrega de los catéteres.
Cordis enfrenta otros problemas, como la disminución de las ventas de “stents” debido a la competencia con Abbott y Boston Scientific Corporation, en medio de un mercado estancado $4,000 millones.
Cordis reconoció el mes pasado que estaba reduciendo un número indeterminado de empleados de su fuerza de ventas.
